Vypracované přednášky z předmětu Zdravotnické prostředky

Legislativa
- dříve prostředky zdravotnické techniky. Zkratka PZT dosud běžně užívána.
• zákon č. 123/2000 Sb. O zdravotnických prostředcích - č. 346/2000 Sb. úplné znění.
• nařízení vlády č. 342/2000 Sb. , který stanovuje PZT, které mohou ohrozit zdraví člověka.
• vyhláška č. 350, kterou se reguluje prodej PZT.
• vyhláška č. 61/1990 Sb. - povinnosti lékařů a firem v souvislosti s hospodařením s PZT.
• zákon č. 123/2000 Sb. - účelem je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými PZT tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.

Vymezení pojmů
Zdravotnický prostředek
1. nástroje, přístroje, pomůcky, zařízení, materiál nebo jiný výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen k použití u člověka za účelem:
a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci.
b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení.
c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu.
d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
2. výrobek:
a) určený k podání léčiva
b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo 1) a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku.
c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen „zdravotnický prostředek in vitro“).
d) zhotovený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou.
e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem (dále jen „zkoušející“) v souladu s § 8 až 14.